A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira, com várias condicionantes, a importação excepcional e temporária de doses da vacina indiana Covaxin, feita pelo Ministério da Saúde, e da russa Sputnik V, esta feita pelos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência.
Segundo a Anvisa, poderão ser importadas inicialmente 4 milhões de doses da Covaxin e outras 928 mil da Sputnik V. Após o uso das doses autorizadas, a agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.
O cálculo, informou a agência, foi feito da seguinte forma: no caso da Covaxin, o uso será restrito a 1% da população brasileira, considerando as duas doses. E, em relação à Sputnik, será referente a 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes.
De acordo com o diretor da Anvisa e relator, Alex Machado Campos, os dois imunizantes só poderão ser aplicados em adultos entre 18 e 60 anos sem nenhum tipo de comorbidades; gestantes, lactantes e puérperas, bem como mulheres que pretendem engravidar nos próximos meses, não podem receber os imunizantes.
Esta é a segunda vez que os imunizantes passam pela análise dos diretores da agência. Da primeira vez, ambas foram negadas.
A Covaxin faz parte de encomenda do Ministério da Saúde, que renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses . A importação do imunizante indiano estava paralisada desde 31 de março, quando a agência indeferiu o pedido feito pelo Ministério da Saúde. O parecer negativo da Anvisa para a Sputnik V ocorreu em 26 de abril, alegando falta de dados.
Já o pedido de importação da vacina russa solicitado pelos seis estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial feito pela empresa União Química, que está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório. Até agora, tem autorização de envase da vacina no Brasil, mas não de fabricação.
A solicitação aos estados foi concedida após a apresentação de documentos exigidos pela agência. No entanto, uma série de condicionantes foram impostas pelos diretores da agência, que devem ser cumpridas pelos importadores.
Nesta sexta, ambos os pedidos de importação das vacinas receberam quatro votos favoráveis e um contra. A única a apresentar voto contrário à aprovação foi a diretora Cristiane Jourdan. As principais condicionantes impostas à Covaxin foram: 1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; 2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes; 3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e 4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz. Já as principais impostas à Sputnik V foram: 1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); 2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e 3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas
0 Comentários